Dr. Řádek

V poslední době dostávali někteří z nás e-maily, které varovaly před vakcínou Biofel. Závažné, někdy až fatální nežádoucí účinky se mohou objevit i u léčiv, která jsou na trhu již delší dobu, řešením takového problému ale není rozesílat varovné e-maily. Sice nejsem právník, nicméně si myslím, že v takovém případě může dokonce výrobce či dovozce takového léčiva úspěšně požadovat náhradu škody za poškození jména firmy, která by byla rozhodně vyšší než chovatelem požadovaná náhrada škody za poškození zdraví zvířete nebo dokonce jeho úhyn. Navíc pouze na základě takového e-mailového varování nelze stáhnout potenciálně nebezpečné léčivo z trhu nebo oficiálně varovat odbornou veřejnost.
Bohužel ani řada veterinárních lékařů neví, jak v takovém případě správně postupovat. Proto považuji za vhodné informovat alespoň chovatele, aby věděli, co dělat v případě, že dojde k poškození zdraví jejich zvířete nebo dokonce jeho úhynu následkem použití jakéhokoli léčiva, tedy i vakcín.
Léčiva humánní i veterinární jsou předmětem zákona č. 378/2007 (Zákon o léčivech) a vyhlášek, na které příslušný zákon odkazuje. Tento zákon mimo jiné ukládá povinnost lékařům (humánním i veterinárním) a farmaceutům hlásit podezření na jakýkoli neočekávaný nežádoucí účinek použitého léčiva. Z toho vyplývá, že veterinární lékař má být tím, kdo podá příslušným místům hlášení o výskytu nežádoucího účinku u zvířete. Jednak je schopen na rozdíl od chovatele podat vyčerpávající informace o dané situaci, jednak se tím v případě, že bylo léčivo použito v souladu s rozhodnutím o jeho registraci, zbavuje právní zodpovědnosti za vzniklou škodu.
Každé léčivo, které je uvedeno na trh, musí nejprve projít složitým procesem registrace. Registraci humánních léčiv provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), veterinárních léčiv Ústav pro kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL). V rámci registračního řízení jim výrobce nebo dovozce léčiva předkládá mimo jiné i soupis a charakteristiku nežádoucích účinků, které byly zjištěny během klinického hodnocení daného léčiva. Tyto nežádoucí účinky jsou pak i součástí příbalové informace, kterou obdrží pacient nebo majitel zvířete buď v písemné formě (to jsou ty příbalové letáky, které musí být v každém balení léku), nebo o nich musí být informován alespoň ústně (to je zrovna případ vakcín, kdy musí lékař upozornit pacienta nebo majitele zvířete na možný výskyt těchto účinků). Takový nežádoucí účinek se pak, pokud se vyskytne, hlásit nemusí (pokud se ale vyskytuje hodně často, je vhodné, aby lékař o tomto informoval patřičný ústav). Samozřejmě se jedná o nežádoucí účinky, které neohrožují pacienta závažně na zdraví nebo dokonce na životě; pokud léčivo procházející registrací vykazuje již v klinické fázi závažné nežádoucí účinky, je registrace zamítnuta. Pouze u léčiv, která mají výrazný přínos pro léčbu konkrétních onemocnění, a přitom vykazují nežádoucí účinky, které mohou vést za určitých okolností k poškození zdraví pacienta, jsou vypracovány postupy kontroly výskytu těchto nežádoucích účinků (v praxi to vypadá tak, že je pacient soustavně monitorován buď v nemocnici, nebo ambulantně, aby byl případný nežádoucí účinek zachycen a okamžitě řešen).
Je-li tedy léčivo používáno v souladu s jeho registrační dokumentací, nemělo by u pacientů docházet k závažným problémům. Pokud se přesto nějaký závažný problém vyskytne a je zde podezření na souvislost s užíváním (nebo i jednorázovým použitím) konkrétního léčiva, je povinností lékaře nebo farmaceuta ohlásit tento problém, jak bylo již uvedeno výše. Hlášení se podává buď držiteli rozhodnutí o registraci léčiva (výrobci nebo dovozci), nebo tomu subjektu, který provádí kontrolu léčiv, tedy SÚKLu nebo ÚSKVBL. Je potřeba mít na paměti, že tyto dva ústavy jsou jediné, které mají pravomoc pozastavit nebo úplně zrušit registraci a tedy i používání daného léčiva v praxi. Po ohlášení výskytu nežádoucího účinku jsou povinny věc prošetřit a vydat opatření k zamezení poškození zdraví dalších pacientů, pokud to situace vyžaduje (například stažením léčiva z oběhu do té doby, než bude případ vyřešen). Proto jsou ty různé varovné e-maily k ničemu, neřeší totiž vůbec nic.
Jak by tedy měl chovatel postupovat v případě, že se u jeho zvířete projeví po podání léčiva nějaký neobvyklý účinek, dojde ke zhoršení jeho zdravotního stavu nebo dokonce k úhynu? Na prvním místě by měl samozřejmě okamžitě kontaktovat veterinárního lékaře, který daný lék zvířeti podal. Pokud se jedná o neočekávaný nežádoucí účinek, měl by si jednak vyžádat zprávu o všech provedených ošetřeních zvířete nebo pitevní zprávu v případě, že došlo k úhynu, a veterinární lékař by měl tento nežádoucí účinek nahlásit. V případě, že se jedná o léčivo registrované jako veterinární, může toto hlášení podávat i přímo chovatel, a to prostřednictvím formuláře uvedeného na stránkách ÚSKVBL (www.uskvbl.cz). V každém případě, má-li chovatel v ruce veškerou dokumentaci k případu, může požadovat i náhradu škody u výrobce nebo dovozce léčiva. Pokud je podáno hlášení na ÚSKVBL, může být jeho vyjádření k danému případu rozhodující.
Pokud se jedná o léčivo registrované jako humánní, které bylo použito k léčbě zvířete, je situace o něco složitější. Zde bude hodně záležet na tom, jestli je daná účinná látka schválená i k použití ve veterinární medicíně a jestli bylo léčivo správně dávkováno. Pokud ano, podává se hlášení i v tomto případě na ÚSKVBL, pokud ne, je za použití léčiva zodpovědný veterinární lékař, který ho ordinoval.
Vždy je potřeba mít na paměti, že neexistuje absolutně bezpečný lék, že existují nežádoucí účinky a že se mohou v menší či větší míře vyskytnout. Závažné nežádoucí účinky je ale nezbytné řešit co nejdříve, aby nedošlo k ohrožení zdraví nebo života dalších pacientů. To je ovšem možné pouze tehdy, jsou-li informace o nich podávány na patřičná místa správným způsobem a hlavně včas.


Mgr. Kateřina Horáčková, Lékárna U Černého orla, Svoboda nad Úpou